2010. 11. 22. 14:49ㆍ카테고리 없음
calibration
교정의 의미는 회사에서 사용하는 각종 게이지 및 계측기, 저울 등의 정확도를 정기적으로 확인하는 작업으로 국내에서는 정부에서 인정하는 교정기관에서실시하고 있고, 각 회사에서는 표준장비를 법의 기준에 의거 교정기관에서 검정을 받고 있다.
귀하가 갖고 있는 시계와 친구의 시계가 2분의 차이가 있다면 누구의 시계가 정확한 것인지 알 수 가 없다. 이 경우 확인 할 수 있는 방법은 TV 나 라디오에서 알려 주는 시보에 의해 확인하고 시계를 조정한다. 이런 것을 교정(calibration)이라고 생각하면 된다.
제약회사의 일반적인 교정대상은 온도계, 각종압력계, 진공계, 초시계, 각종 기록계, TIC, 습도계, 저울, 방 차압계 등이 있다.
validation
1963년 FDA, 1969년 WHO, 1974년 일본 등에서 GMP 내용에 VALIDATION 규정을 정한 이후 WHO (Good Manufacturing Pratices : Guidelines od the Validation of Manufacturing Processes, 1996년)와 FDA (Guideline on General Principles of Process Validation, 1987년)에서 Validation 지침을 만들어 적극적으로 수행되고 있으며, 현재 WHO, FDA, EU, ASEAN 이 GMP를 개정하여 Validation을 규정하고 있습니다.
Validation을 요약해서 정의한다면 "의약품 및 의료용구등의 특정한 공정(제조, 시험)이 예정된 품질 특성과 규격에 맞는 제품을 시종일관 생산해 낼 것이라는 것을 고도로 보증하는 문서화된 프로 그램"이라 말할 수 있습니다.
1. Validation Point
1) 합격수준(Acceptance Criteria)과 공정/설비에 적용될 시험등을 규정한 Validation
계획서(Protocol)를 작성하는 일입니다.
2) Validation은 단계적, 논리적, 체계적, 비용 효율적이어야 합니다.
3) Validation은 따로 분리해서 고려되어서는 안됩니다. 즉, 예방정비, Monitoring, Calibration,
Change Control, Qualification을 포함하는 다른 중요한 활동에 필수적이어야 합니다.
2. Validation 종류
1) Process Validation "FDA의 Guideline on General Principles of Process Validation"에
의하면 어떤 공정이 미리 설정한 규격과 품질특성(역가, 순도, 안정성, 안전성 등)에 적합한
제품을 일관되게 생산 할 수 있다는 것을 확실하게 보증할 수 있고 그 결과를 문서화하는 것"이라
정의하고 있습니다.
아울러 Process Validation는 예측적(Prospective) Validation, 동시적(Ongoing) Validation,
RE-Validation, 회고적(Retrospective) Validation으로 구분할 수 있습니다.
(1) 예측적(Prospective) Validation 신제품 또는 제품 특성에 영향을 줄 수 있는 제조공정의
개선.변경에 앞서 만들어질 제품에 대해 미리 실시되는 Validation으로서 다음의 중요 요소를
포함합니다.
-.설비기계와 공정 .설비 장치의 적격성 평가 (Equipment Qualification) : Installation, Operational
and Performance Qualification .공정의 성능 적격성평가 (Process Performance Qualification)
-.제품 규격
-.적절한 Re-Validation에 의한 보증 system
(2) 동시적(Ongoing) Validation 제품을 실제로 생산하면서 일어날 수 있는 여러가지 변동 요인들이
허용 범위내에 있는지를 공정 관리등으로 확인하는 것으로 다음의 경우들이 있습니다.
-.가동개시 때의 조사로는 파악되지 않는 변화 Point : 무균실의 균상의 변화, 상수의 계절에 따른 수질 변화
-.사용 기간이 불분명한 변화 Point : HEPA 필터, HPLC의 Column의 성능
-.공정의 돌발사고 시기의 Point : 수질시험, 공기의 품질시험, 배지충전시험
(3) Re-Validation Validation을 다시 실시하는 것으로서 다음의 경우에 필요하게 됩니다.
-.성분, 작업방법, Batch size를 변경
-.공정에 영향을 미칠만한 제조설비의 변경
-.새로운 설비의 설치
-.기계, 설비의 대폭적인 개조
-.시험 검사방법의 변경
-.중간공정이나 최종제품의 시험결과에 이상이 인정되었을 경우 Re-Validation의 내용은 변경의