복지부 '요양급여 적용기준·방법 세부사항' 개정안 입안예고
앞으로 당뇨병치료제의 건강보험 급여기준이 대폭 변경된다.
보건복지부는 식품의약품안전청 허가사항과 외국 가이드라인, 임상연구논문 등을 종합적으로 고려해 당뇨병치료제의 적정 사용을 위한 급여기준을 새로 마련했다며, 오는 15일까지 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'에 대한 의견을 수렴(입안예고)한다고 6일 밝혔다.
개정안에 따르면 경구용 당뇨병치료제 단독요법은 HbA1C(Hemoglobin A1c: 당화혈색소)가 6.5% 이상인 경우, Metformin 단독투여를 인정하며 투여 금기환자 또는 심각한 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독투여가 인정되고 이 경우 의사소견서를 반드시 첨부토록 했다.
병용요법 중 2제요법은 단독요법으로 3개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우, 다른 기전의 당뇨병치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정하며 이 역시 의사 소견서를 첨부해야 한다.
Metformin 또는 Sulfonylurea계 약제가 포함되지 않은 약제조합(Meglitinide계 약제+Thizolidinedione계 약제, DPP-Ⅳ inhibitor계 약제+Thizolidinedione계 약제, Meglitinide계 약제+α-glucosidase inhibitor계 약제)의 경우, 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액은 환자가 부담토록 했다.
또한 3제요법은 2제 요법을 3개월 이상 투여해도 HbA1C가 7.5% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가할 수 있으며(3제요법), 이 경우 의사소견서 첨부를 의무화했다.
이와 함께 서방형 Metformin은 1정당 500mg정 94원, 750mg정 118원, 1000mg정 141원까지 급여를 인정하되, 이 금액을 초과하는 금액은 환자가 전액 부담토록 했다.
특히, 인슐린 주사제는 △초기 HbA1C가 9% 이상인 경우 △성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA) △제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우 △신장, 간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 수술 및 임신 등의 경우에 한해 단독요법이 인정된다. 이 경우에도 의사소견서를 반드시 첨부토록 했다.
또 인슐린 주사제 단독투여 또는 2종 이상의 경구용 당뇨병치료제(2제 이상 병용요법) 투여로 혈당조절이 충분하지 않은 경우, 인슐린 주사제와 경구용 당뇨병치료제의 병용요법이 인정된다.
인슐린 주사제와 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정하고 경구용 당뇨병치료제 2종을 병용하는 경우, 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액은 환자가 부담하며, 다만 'Metformin+Sulfonylurea계 약제+Isulin주사제' 병용요법은 모두 인정되지만 'Rosiglitazone계 약제 및 DPP-Ⅳ inhibitor계' 약제는 인슐린 주사제와 병용이 인정되지 않는다.
아울러 Exenatide 주사제 투여는 Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중 BMI≥30 kg/㎡인 비만환자 또는 Insulin 주사제를 투여할 수 없는 환자에게 3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+Exenatide)을 인정하되, 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 했다.
급여 인정용량은 각 약제별 용법․용량 범위내에서 급여하되 △Repaglinide 경구제 : 1일 최대 6mg, Insulin 주사제와 병용투여시 1일 3mg 또는 2mg정 1일 2회 투여 △Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 15mg △Rosiglitazone 경구제(복합제 포함):1일 최대 4mg △Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가투여시: 복합제내 함량을 포함하여 1일 최대 2500mg(Metformin 서방형 경구제는 제외) △Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여시: 복합제내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다.
한편 당뇨병치료제 일반원칙에 의해 통합됨에 따라 Exenatide 주사제(품명:바이에타펜주 등), Meglitinide계 경구제<Mitiglinide(품명:글루패스트정), Nateglinide(품명:파스틱정 등), Repaglinide(품명:노보넘정)>, Pioglitazone HCl 경구제(품명:액토스정, 액피오정 등), Pioglitazone+Metformin 경구제(품명:액토스메트정15/850), Rosiglitazone maleate 경구제(품명:아반디아정), Rosiglitazone+ metformin 경구제(품명:아반다메트정), Rosiglitazone+ glimepiride 경구제(품명:아마반정 등), Sitagliptin 경구제(품명:자누비아정), Vildagliptin 경구제(품명:가브스정), Vildagliptin+Metformin 경구제(품명:가브스메트정50/1000밀리그램 등) 등은 급여기준에서 각각 삭제됐다.
